na vez más, la píldora es noticia y muy buena…., como casi siempre. Hace años sabíamos que globalmente hablando, considerando el deseo de no tener hijos, de evitar los embarazos (de otra manera no sería necesario tomarlas, claro¡¡¡), seguir un tratamiento con contraceptivos hormoanles, lo que se conoce como la píldora, proporciona a las mujeres que la toman mucha más salud que riesgos les hace asumir….
Eso era claro hace ya muchos años, nos relata el Dr. Neyro, del Hospital Universitario Cruces de Baracaldo, España. De todas maneras, cada uno de sus potenciales riesgos se evalúa periódicamente por la importancia social de este tratamiento y por el elevado número de mujeres en todo el mundo que confían en este magnífico método contraceptivo.
Ahora, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la que informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (siglas en inglés PRAC) en relación con la revisión del riesgo de trombo-embolismo asociado a los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), tanto orales como en forma de parche transdérmico o anillo vaginal.
Ya sabíamos, añade nuestro experto, el Dr. Neyro, que el riesgo de trombo-embolismo venoso es muy superior durante el embarazo , parto y puerperio que durante al toma de métodos contraceptivos hormonales. Ahora ese riesgo se ha revisado de nuevo.
Esta revisión se inició con objeto de actualizar la información sobre el riesgo de trombo-embolismo venoso (TEV) y arterial asociado a los AHC, en particular en relación con los anticonceptivos orales combinados conocidos como de tercera y cuarta generación. El PRAC ha revisado fundamentalmente los datos procedentes de estudios epidemiológicos y ensayos clínicos.
Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:
- El beneficio de los AHC en la prevención de embarazos no deseados continúa siendo superior a los posibles riesgos asociados a su uso.
- Los datos actuales confirman que el riesgo ya conocido de TEV es bajo, existiendo pequeñas diferencias entre las distintas combinaciones según el progestágeno que contienen.
- La probabilidad de aparición de un cuadro de TEV es mayor durante el primer año, al reiniciar el uso tras una interrupción de al menos 4 semanas y en mujeres que presentan factores de riesgo (entre ellos mayor edad, tabaquismo, sobrepeso, migrañas, historia familiar de TEV o parto reciente).
- Sobre el riesgo de tromboembolismo arterial se considera que, en todo caso, es muy bajo y no se dispone de información suficiente que permita establecer diferencias entre las distintas combinaciones.
En base a estas conclusiones, el PRAC ha recomendado actualizar la ficha técnica y el prospecto de los AHC autorizados y recordar a los médicos prescriptores la importancia de valorar el riesgo de TEV tanto al inicio de su uso como durante el mismo, informando a las mujeres de los factores de riesgo y los posibles signos y síntomas de TEV.
Las recomendaciones del PRAC serán valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (siglas en inglés CHMP), tras lo cual se emitirá una opinión final por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la correspondiente Decisión de la Comisión Europea. Mientras tanto, la AEMPS traslada a los profesionales sanitarios la siguiente información y recomendaciones:
- No existen motivos de seguridad que hagan necesaria la interrupción del anticonceptivo hormonal en mujeres que vienen utilizándolo sin presentar problemas.
- Es necesario valorar los factores de riesgo conocidos para el TEV en las mujeres que utilizan AHC periódicamente, ya que estos pueden variar o aparecer a lo largo del tratamiento.
- Es necesario informar a las mujeres sobre el riesgo de TEV, sus factores condicionantes y sobre los posibles signos y síntomas que pudiesen aparecer.
- En las mujeres que inician el uso de anticoncepción hormonal, hay que considerar el medicamento más adecuado teniendo en cuenta la presencia de factores de riesgo conocidos para el trombo-embolismo venoso.
- Es importante realizar un seguimiento adecuado, vigilando la posible aparición de signos o síntomas indicativos de TEV, en particular durante el periodo de mayor riesgo (primer año de uso o reinicio después de 4 semanas o más sin utilizar un AHC).
