Efectivamente, un comité de asesores de la Food and Drug Administration (FDA) ha acordado recomendar recientemente la aprobación de comercialización de un medicamento para tratar la líbido femenina, la flibanserina….., que tiene ya su historia incluso antes de ser comercializada, a lo largo de los últimos diez años…..
Ciertamente, en el pasado mes de junio de 2010, la FDA negó la autorización a este medicamento por las muchas dudas que existían entonces obre la seguridad y, fundamentalmente, la eficacia del producto. Aunque la farmacéutica confíaba en el poder de la flibanserina para tratar a las mujeres con este problema sexual, consideró que era muy difícil de probar. Aún así, desde Boehringher afirmaban que «sigue siendo necesario comprender mejor las causas del deseo sexual hipoactivo» y manifiestaron su compromiso «de completar los dos ensayos clínicos sobre el tema que están en marcha» en aquel momento.
En principio, la flibanserina se estudió como un posible antidepresivo, pero pronto la industria farmacéutica vio que tenía posibiliades de convertirse en el ansiado equivalente femenino de la famosa Viagra. Finalmente la molécula se vendió por la farmacéutica inicial tras los dos fracasos de registro y ahora desarrollada por Sprout Pharmaceuticals por tercera vez se presenta ante el organismo estadounidense para conseguir su aprobación.
El fármaco, también conocido popularmente como la viagra femenina, es un tratamiento no hormonal para el trastorno de deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres premenopáusicas. Se trata, tal y como señala ahora el comité asesor, de un problema que afecta a muchas mujeres y que puede provocar ansiedad, tristeza, baja autoestima o frustración. El deseo sexual descendido es muy prevalente en determinadas erdades como ya comentamos en una noticia previa en http://www.neyro.com/2014/06/30/hay-sexo-despues-de-la-menopausia/
«El cerebro juega un papel importante en la regulación del deseo sexual de la mujer y este trastorno se debe a un desequilibrio de los neurotransmisores en el cerebro. En este sentido, se cree que la flibanserina actúa mediante la corrección de este desequilibrio, ayudando a restaurar el deseo sexual», ha comentado el profesor adjunto de Psiquiatría de la University of California, San Diego (Estados Unidos), Stephen Stahl, según se recoge en la página web de la compañía farmacéutica.
Sulamita Miranda, académica de la Escuela de Química y Farmacia de la Universidad Andrés Bello, explica que durante años diferentes estudios han demostrado que los tratamientos con ciertos antidepresivos aumentan la cantidad de serotonina (uno de los neurotransmisores en el cerebro, responsable al menos parcialmente del bienestar), pero disminuyen el deseo sexual, por lo que quisieron hacer un fármaco que provocara el efecto contrario.
De todas maneras, hay opiniones para todos los gustos en estos asuntos del ejercicio de la sexualidad a través de la historia cronológica de cada quién, comenta nuestro experto el Dr. José Luis Neyro. Lo comentamos en su día con amplitud en una noticia previa sobre el tema (ver en http://www.neyro.com/2014/03/15/libido-y-climaterio/)
Ahora bien, como comentamos arriba, la FDA ya ha rechazado este medicamento en dos ocasiones pero, y aunque no está obligada a seguir los consejos de su panel de asesores, suele aprobar lo que los expertos establecen. En este sentido, en su informe basan la recomendación de aprobación en que su eficacia se ha demostrado en tres ensayos de referencia, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo durante 14 semanas.
En todos ellos, la flibanserina demostró una diferencia estadísticamente significativa en comparación con el placebo en tres aspectos: aumento del deseo sexual; disminución de la angustia de la pérdida del deseo sexual; e incremento en la frecuencia de sexual satisfactoria. Los efectos secundarios más comunes observados fueron mareos, náuseas y somnolencia, por lo que se recomienda utilizarla antes de acostarse.
«Flibanserina han demostrado que mejora clínicamente los síntomas del TDSH en mujeres premenopáuicas. Los riesgos más comunes de seguridad son reconocibles y manejables, y los menos comunes están bien caracterizados y se pueden evitar fácilmente a través de la prescripción adecuada y un Programa Estratégico de Evaluación y Mitigación de Riego (REMS, por sus siglas en inglés)», ha aseverado el consejo asesor de la FDA.
Está previsto que la agencia decida en verano de este 2015 su comercialización o no. Si finalmente la aprueba, flibanserina sería el primer medicamento para mejorar la líbido de las mujeres.
