Durante la celebración del Congreso de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia, que tuvo lugar en Barcelona (15 – 19 junio 2009), la empresa AMGEN organizó una reunión de expertos de la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM) que trató sobre Denosumab, un innovador compuesto contra la osteoporosis, con los siguientes ponentes: Dr. Javier Ferrer (Presidente AEEM), Dr. Rafael Sánchez Borrego (Director Médico DIATROS), Dr. José Motellón (Director Médico de AMGEN), Dr. José Luis Neyro (Hospital de Cruces, Bilbao), Dr. Antonio Cano (Catedrático de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Valencia) y el Dr. Santiago Palacios (Director Instituto Palacios).
La osteoporosis, es una enfermedad catalogada de grave, que afecta a los huesos y se estima que en el mundo la padecen unos 200 millones de personas, con mayor grado en las mujeres. Esta enfermedad que debilita los huesos y las formaciones óseas aumenta el riesgo de fracturas, lo que a su vez representa que actúa como una fuente significativa de morbilidad y mortalidad. Los tratamientos de la osteoporosis pasan por la prevención y para ello se ha de incidir en la salud y calidad de los huesos, que puede hacerse tanto con dieta como con cierto ejercicio y la toma de sol.
La osteoporosis, pese a ser conocida y muy presente entre los servicios médicos, no siempre está ni bien diagnosticada ni bien tratada. Hay informes que remarcan que tras las fracturas, hay una baja incidencia de tratamiento: sólo el 20% de las mujeres mayores de 67 años que presentan una fractura por fragilidad es examinada y tratada para la osteoporosis. Un factor que contribuye a esta baja tasa de diagnóstico y su posterior tratamiento puede ser la dificultad de los médicos a la hora de reconocer los factores aceleradores de riesgo de la osteoporosis o entender la importancia de tratar esta enfermedad.
Todo tratamiento para la osteoporosis pasa por el cumplimiento íntegro de la terapia instaurada por los servicios médicos, ya que el principal error y la causa máxima por la que muchos pacientes acaban en fractura, viene a ser la falta de compromiso y seguimiento de las instrucciones dadas por parte de los enfermos. Para que una persona con osteoporosis logre una protección eficaz, se necesitan índices de adherencia del 75%. Así, para que el paciente siga con el tratamiento a largo plazo es muy importante tanto su satisfacción como su convencimiento con el tratamiento y el equipo médico.
Sabiendo que las características de las enfermedades con más incidencia en pérdidas óseas como el cáncer, la erosión ósea de la artritis reumatoide o la osteoporosis, son similares, la empresa AMGEN ha desarrollado Denosumab, un compuesto muy específico que actúa como inhibidor de la acción del RANK-L, clave para aumentar la resistencia y la densidad del hueso y equilibrando y reduciendo la destrucción ósea. El RANK-L es un mediador esencial en la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, que son células que degradan y reabsorben el hueso. En la osteoporosis postmenopáusica, el descenso de estrógenos conduce a incrementos en RANK-L, y por tanto la producción de osteoclastos es mayor, produciéndose una reabsorción ósea excesiva, lo que provoca debilidad en los huesos y fragilidad para romperse. Por otro lado, cualquier persona, en su proceso natural de envejecimiento va perdiendo densidad, estructura y resistencia de los huesos, lo que compromete la estabilidad de los mismos, y por ello se incrementa el riesgo a sufrir una fractura.
Para lograr que estas pérdidas de masa y estructura ósea no comporten una futura fractura, bastaría con aplicar una inyección de Denosumab cada seis meses, esto es, dos inyecciones al año y con ello se alcanzaría el objetivo de que el 100% de los pacientes tratados pudieran evitar esa osteoporosis.
Para demostrar la eficacia de Denosumab, 20.000 pacientes se han sometido a diversas pruebas científicas y de laboratorio, con resultados concluyentes. Uno de los estudios realizados más importantes es el llamado FREEDOM (Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis every 6 months), que ha adquirido una percepción muy positiva para los expertos. Entre las características o bondades que se han podido observar, destacan por un lado la ausencia de efectos adversos y por otro la facilidad de cumplimiento del tratamiento, ya que sólo se administra una vez cada seis meses. Denosumab demostró durante los tres años que ha durado el estudio que es sumamente efectivo, aportando los siguientes datos ya publicados: el riesgo de fractura vertebral en mujeres tratadas con Denosumab es inferior en un 68% con respecto a las mujeres tratadas con un placebo. Respecto al riesgo de padecer fractura de cadera, el descenso es un 40%, y en el de fractura osteoporótica descendió un 36% con respecto al grupo tratado con placebo.
El Doctor Rafael Sánchez Borrego considera “si que hay lugar para nuevos tratamientos para la osteoporosis”, así mismo recordó que las “mujeres con una fractura previa tiene un riesgo de fractura posterior del 86%” y consideró un problema que “3 de cada 4 mujeres no han hablado de la osteoporosis con su médico”.
Por su lado, el Doctor Motellón destacó que “50 de los 100 primeros medicamentos que se vendan en el 2050 serán biotecnológicos”, así como “los anticuerpos monoclonales completamente humanos minimizan el riesgo de inducir inmunogenicidad”. El doctor también adelanto que “el denosumab esta siendo evaluado en otras enfermedades”.
“El Denosumab solo hace aquello que le pidamos que hagamos”, así de contundente se mostró el Doctor Neyro, indicando que “funciona con el 100% de eficacia desde la primeras 12 horas hasta los 6 meses. Haciendo falta tan solo dos inyecciones al año”. Recordó “que el Denosumab es el primer anticuerpo monoclonal contra RANKL, totalmente humano y posee un modo de acción fisiológico y único”.
En la última comparecencia que corrió a cargo del Doctor Santiago Palacios, el cual comentó las dificultades para reclutar pacientes para ensayos clínicos, así como la poca disponibilidad de estos. Recalcó que “hay que ganarse la confianza del paciente e informar de los aspectos de la patología”
