A veces los médicos, los ginecólogos en particular, tendemos a reducir la complejidad de nuestros mensajes para «llegar» más fácil a nuestras pacientes, loable intención, pero ocasionalmente conseguimos un exceso de simplificación que puede llegar a confundir más que a ayudar a entender. Uno de los logros más evidentes de los últimos 60 años de historia reciente de la anticoncepción hormonal ha sido la sencillez con la que todo el mundo acepta que «tomar la píldora» es bueno para evitar embarazos con un mínimo riesgo sobreañadido. Bien está el logro y nadie podría discutirlo (ver en https://www.neyro.com/2015/10/30/los-embarazos-no-deseados-son-la-consecuencia-de-no-emplear-contracepcion/)
Podríamos decir a este respecto que estamos, que seguimos más bien…, de enhorabuena porque
se abre un nuevo capítulo en la anticoncepción hormonal combinada en una historia que ya supera los 60 años de evolución constante. Habíamos
superado poco a poco muchos mitos y leyendas sobre la píldora, algunas muy arraigadas entre la población (y las contamos con detalles en
https://www.neyro.com/2019/06/18/mitos-y-realidades-de-la-pildora/), pero hasta ahora nuna se había ensayado una nueva píldora que contuviera un estrógeno natural como del que ahora quieron contarles a los seguidiores de
www.neyro.com.
Teníamos píldoras con estrógenos sintéticos (el más empleado sin duda el Etinil-Estradiol) e incluso con estrógenos naturales (como el 17beta-estradiol, idéntico al estrógeno producido endógenamente por la mujer), pero no teníamos ninguna con un estrógeno natural sí, pero de origen
fetal.no hasta ahora… Las ciencias adelantan que es una barbaridad y ya la tenemos aquí. El estetrol (o E4, siendo E1 la estrona o estrógeno natural de la menopausia; el E2 o estradiol como estrógeno de la vida reproductiva y el E3 o estriol representante genuino de los estrógenos del embarazo)) es un estrógeno natural cuya molécula es producida durante la vida fetal, y fue descubierta por el grupo de Egon Diczfalus en el Instituto Karolinska de Estocolmo en el año 1965.
Ahora podemos comentar los resultados principales de un ensayo clínico que con el título original de «Estetrol-Drospirenone combination oral contraceptive: a clinical study of contraceptive efficacy, bleeding pattern and safety in Europe and Russia» fue publicado en fecha en la prestigiosa British Journal of Obstetrics & Gynaecology (el original está a disposición del lector en
https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1471-0528.16840)
Está píldora fue presentada como dentro del epígrafe de novedades del 14th Congres of the European Society of Contraception and Reproductive Health, Basilea, Suiza, celebrado del4 al 7 de mayo de 2016. Ahora los autores del manuscrito comentado, capitaneados por K Gemzell-Danielsson, del Department of Women’s and Children’s Health, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden lo que hicieron en este ensayo de fase III, abierto y multicéntrico, fue evaluar la eficacia anticonceptiva, el patrón de sangrado y la seguridad de un anticonceptivo oral combinado que contiene 15 mg de estetrol (E4) y 3 mg de drospirenona (DRSP) en mujeres sexualmente activas de 18 a 50 años con ciclos menstruales regulares e índice de masa corporal ≤35 kg/m2. La imagen de arriba, corresponde a la portada de la revista mencionada.
De acuerdo a un esquema de tratamiento que tomamos del original y que mostramos arriba, se administró E4/DRSP en un régimen de 24 días activos seguidos de 4 días de placebo, durante un máximo de 13 ciclos. Se programaron visitas durante los ciclos 2, 4, 7 y 10 y después de finalizar el tratamiento durante las cuales se recogieron los acontecimientos adversos (AA). Las participantes registraron la ingesta de medicamentos, el sangrado o manchado vaginal, el uso de otros métodos anticonceptivos y las relaciones sexuales en un diario. Se valoró el índice de Pearl (PI) en mujeres de 18 a 35 años (general y de fracaso del método), el patrón de sangrado y los AA.
La figura de arriba, también del original del trabajo comentado, muestra los «secundarismos» en forma de sangrados de las intervinientes, que comentamos más abajo. Un total de 1.553 mujeres de 18 a 50 años, incluidas 1.353 de 18 a 35 años, recibieron la medicación del estudio. El IP fue 0,47 embarazos/100 mujeres-año (IC 95% 0,15–1,11); el IP de fracaso del método fue 0,29 embarazos/100 mujeres-año (IC 95% 0,06-0,83).
El sangrado/manchado tal y como estaba programado (durante los 4 días de ingesta del placebo), ocurrió en el 91,9–94,4 % de las mujeres durante los ciclos 1 a 12 y duró una mediana de 4–5 días por ciclo. El porcentaje de mujeres con episodios de sangrado/manchado no programados disminuyó del 23,5 % en el ciclo 1 a <16% a partir del ciclo 6. Los AA más frecuentes fueron cefalea (7,7%), metrorragia (5,5%), hemorragia vaginal (4,8%) y acné (4,2%). Se notificó un AA grave relacionado con el tratamiento, un tromboembolismo venoso en las extremidades inferiores. Ciento cuarenta y una (9,1 %) mujeres abandonaron la participación en el estudio debido a AA relacionados con el tratamiento.
La conclusión general fue que la combinación de E4/DRSP proporciona una anticoncepción eficaz, un patrón de sangrado predecible y un perfil de seguridad favorable.Distintas píldoras, para (seguramente) diferentes mujeres… De todo ello, seguiremos informando…
