Ahora tenemos, al parecer (todo cambia demasiado rápido en este tema como para hacer aseveraciones definitivas) tenemos una buena noticia. Desde USA nos llega la noticia de que la FDA (Food and Drug Administration (es la Administración de Medicamentos y Alimentos o Administración de Alimentos y Medicamentos es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos), ha aprobado el medicamento antiviral Veklury (Remdesivir) para su uso en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más y que pesen al menos 40 kilogramos para el tratamiento de la COVID-19 que requiere hospitalización. Es una buena noticia, ciertamente.
De hecho, Veklury es el primer tratamiento para CoVID-19 en recibir la aprobación de la FDA, respaldada por los datos de tres ensayos clínicos controlados y aleatorizados que incluyeron pacientes hospitalizados con COVID-19 de leve a grave. La noticia orogonal puede seguirse en la propia noticia de la FDA en https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19. La carta original de comunicación de esda autorización a la casa comercial que es propietaria del producto está en https://www.fda.gov/media/137564/download y puede verse abajo…(al menos la primera de las siete páginas de la misma…)
El ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ACTT-1, con las ideales características que este tipo de investigación deben tener siempre, para reducir la «casualidad» y establecer relaciones entre lo investigado y el objetivo de la investigación….) evaluó cuánto tiempo tardaron los sujetos en recuperarse de la CoVID-19 en los 29 días posteriores al tratamiento.
Para conseguirlo, el ensayo examinó a 1.062 sujetos hospitalizados con CoVID-19 leve, moderada y grave que recibieron Veklury (n=541) o placebo (n=521), más la atención estándar. La recuperación se definió como el alta hospitalaria o la hospitalización sin oxígeno suplementario. La mediana de tiempo hasta la recuperación fue de 10 días para el grupo de Veklury en comparación con 15 días para el grupo de placebo, una diferencia estadísticamente significativa. La probabilidad de mejoría clínica en el día 15 también fue significativamente más alta en el grupo de Veklury en comparación con el grupo de placebo.
Un segundo ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico de sujetos adultos hospitalizados con CoVID-19 moderado comparó (mediante tres brazos de manejo de los pacientes) el (1º) tratamiento con Veklury durante cinco días (n=191) y el (2º) tratamiento con Veklury durante 10 días (n=193) con (3º) la atención estándar (n=200). Los investigadores evaluaron el estado clínico de los sujetos en el día 11. La probabilidad de que los síntomas de CoVID-19 mejoraran fue significativamente más alta en el grupo de Veklury de cinco días en comparación con aquellos que solo recibieron atención estándar. El tratamiento de 10 días no logró la significación estadística.
Un tercer ensayo clínico independiente, aleatorizado, abierto y multicéntrico de sujetos adultos hospitalizados con CoVID-19 grave comparó (mediante dos brazos de manejo) el tratamiento (1º) con Veklury durante cinco días (n=200) y el tratamiento (2º) con Veklury durante 10 días (n=197). Los investigadores evaluaron el estado clínico de los sujetos el día 14. La probabilidad de que los síntomas de CoVID-19 mejoraran fueron similares para los del grupo de Veklury de cinco días que para los del grupo de Veklury de 10 días, y no hubo diferencias estadísticamente significativas en las tasas de recuperación o las tasas de mortalidad entre los dos grupos
