En las pasadas semanas este web se paraba a considerar lo que había de nuevo en las terapias contra la osteoporosis y de hecho publicamos una larga noticia que fue objeto de diversos comentarios en las RRSS. El lector interesado puede consultarla en https://www.neyro.com/2019/05/
Justo tres días después de aquella nuestra publicación a la que aludíamos al principio…., como si lo olfateáramos en el ambiente, pasados unos días también tras su aprobación por las autoridades japonesas que fueron las primeras, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos USA, aprobó el 09.04.2019 un nuevo medicamento de nombre Evenity (que contiene un fármaco denominado Romosozumab-aqqg) para tratar la osteoporosis en mujeres pos-menopáusicas con alto riesgo de sufrir fracturas óseas. En la imagen que da pie a esta noticia se muestra el mecanismo de acción del nuevo fármaco.
Las mujeres con antecedentes de fractura osteoporótica o múltiples factores de riesgo de fractura, o aquellas que no han respondido o son intolerantes a otras terapias para la osteoporosis, son las que debemos considerar como personas de alto riesgo de fracturas; en la mayoría de las ocasiones, el conocimiento de los factores de riesgo de OP nos va a poner en la pista del riesgo de fractura que alguien en concreto puede tener, como señalamos en https://www.neyro.com/2008/
Se ha calculado que más de 10 millones de personas en los USA padecen osteoporosis, una afección que es más común en mujeres que han superado la menopausia; de hecho, señala el Dr Neyro, el 90% de la OP de forma general se debe a una afección primaria que conocemos como Osteoporosis Postmenopáusica u OPM. Las personas con osteoporosis tienen huesos debilitados que son más propensos a fracturarse.
Son muchas las nuevas formas de tratamiento de las que disponemos en OP, comenta el Dr. Neyro desde su atalaya de experto e investigador de muchas de ellas; de hecho, recientemente FDA aprobó un primer análogo de la Hormona Paratiroidea llamado Abaloparatide (pueden verse los detalles sobre ella en nuestro web en https://www.neyro.com/2016/
“La aprobación que ahora comentamos del pasado abril, dice la nota oficial, permite que las mujeres que padecen OPM con alto riesgo de sufrir fracturas óseas dispongan de un nuevo tratamiento para reducir dicho riesgo”, dijo el Dr. Hylton V. Joffe, M.M.Sc., director de la Sección de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. “Sin embargo, Evenity puede aumentar el riesgo de sufrir ataques cardíacos, accidentes cerebro-vasculares y muerte cardio-vascular, por lo que es importante seleccionar cuidadosamente a las pacientes para este tratamiento, lo que incluye evitar su uso en pacientes que hayan tenido un ataque cardíaco o accidente cerebro-vascular en el último año”.
Desde un punto de vista farmacológico y de estructura, cuenta el Dr. Neyro, Evenity contiene un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea los efectos de la proteína esclerostina y funciona principalmente aumentando la formación de nuevos huesos. La esclerostina es una proteína regulada por el gen SOST, señala JL Neyro, que es la responsable de detener la formación ósea durante el proceso de remodelado óseo, una vez que se ha completado el proceso local de renovación del hueso dañado que se trataba de reparar. Justo arriba mostramos las secuencias cronológicas de estudios clínicos que el desarrollo de Romosozumab conllevó en los últimos años.
Y es que la osteoporosis como cualquiera otra enfermedad crónica, precisa tratamientos de muy larga duración…, tanto como larga sea la vida del individuo afecto, pues a día de hoy no sabemos «curar» la enfermad y por tanto, señala el experto ginecólogo, el objetivo debe ser minimizar la posibilidad de que aparezcan sus complicaciones, las temidas fracturas osteoporóticas; así lo comentamos previamente en https://www.neyro.com/2018/
En este caso de hoy, cada dosis de Evenity consiste en dos inyecciones, una inmediatamente después de la otra, administradas una vez al mes por un profesional médico. El efecto de formación ósea del Evenity disminuye después de 12 dosis, por lo que no se deben usar más de 12 dosis; así las cosas, los ensayos clínicos han demostrado su acción más potente como formador en esos primeros doce meses.
Si se necesita tratamiento para la osteoporosis después de las 12 dosis, las pacientes deben comenzar un tratamiento para la osteoporosis que reduzca la degradación ósea. De hecho, continúa el Dr. Neyro, lo correcto tras finalizar el tratamiento osteoformador es continuar de inmediato con un potente antirresortivo como Denosumab para continuar la acción de seguir formando hueso y deteniendo así su pérdida una vez conseguido el hueso nuevo….
De todo ello hablamos largo y tendido previamente en https://www.neyro.com/
La seguridad y eficacia del Evenity se demostraron, entre otros, en dos ensayos clínicos prospectivos y aleatorizados en los que participaron más de 11,000 mujeres con OPM. En el primer ensayo que se llamó FRAME (que sale de FRActure study in postmenopausal woMen with ostEoporosis), un año de tratamiento con Evenity redujo el riesgo de sufrir una nueva fractura en la columna (fractura vertebral) en un 73 % en comparación con placebo. Este beneficio se mantuvo durante el segundo año del ensayo cuando a Evenity le siguió un año de Denosumab (otro tratamiento de anticuerpo monoclonal humano para la osteoporosis) en comparación con placebo seguido de Denosumab. El lector puede ver el esquema del tratamiento justo arriba.
Pero en los últimos años, las autoridades sanitarias y reguladoras de los nuevos medicamentos, exigen cada vez más y ya no se paran en que los nuevos fármacos contra la OP sean solo comparados con placebo (como en FRAME); ahora, además, exigen un estudio un ensayo clínico en el que el nuevo fármaco sea comparado contra un fármaco ya empleado en el tratamiento de la OP, contra un «comparador activo» que se dice científicamente. Así es como nace el segundo ensayo clínico de Romosozxumab, en el que se comparó contra un Bisfosfonato.
En ese segundo ensayo clínico como decimos, que se llamó ARCH (que sale de su nombre completo Active-contRolled fraCture study in postmenop women with OP at High risk of fracture) un año de tratamiento con Evenity seguido de un año de Alendronato (otro tratamiento para la osteoporosis, esta vez un Bisfosfonato del que ya hemos hablado en este mismo web en https://www.neyro.com/2018/
El área de la seguridad de los nuevos (y de los antiguos…) medicamentos es muy importante, destaca nuestro experto, el Dr. Neyro. De hecho, hace ya un tiempo, el web se ocupó de este importante tema cuando comenzaron a aparecer los llamados medicamentos genéricos y su empleo comenzó a generalizarse y así lo publicamos en https://www.neyro.com/
Pues bien, en el terreno de la seguridad es preciso señalar que Evenity aumentó el riesgo de muerte cardio-vascular, ataque cardíaco y accidente cerebro-vascular en el ensayo con Alendronato (en ARCH), pero no en el ensayo con placebo (en FRAME) y ello resulta si no contradictorio por lo menos tremendamente llamativo, destaca JL Neyro. Por lo tanto, Evenity contiene un recuadro de advertencia en su etiqueta que indica que puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebro-vascular y muerte cardio-vascular, y no debe usarse en pacientes que hayan tenido un ataque cardíaco o accidente cerebro-vascular durante el último año.
Los profesionales médicos también deben considerar si los beneficios de Evenity superan sus riesgos en las personas con otros factores de riesgo para la enfermedad cardíaca y deben suspenderlo en todas las pacientes que experimenten un ataque cardíaco o accidente cerebro-vascular durante el tratamiento. Entre los efectos secundarios comunes del Evenity se encuentran el dolor articular y el dolor de cabeza. También se han observado reacciones en el lugar de la inyección, esto ya de menos importancia.
Buenas tardes, mi estimado colega, Dr. Gutiérrez, al menos en este lado del mundo:
Es muy interesante su cuestión y no solo se la agradezco, sino que le expreso mi enorme gratitud por el seguimiento que me hace en RRSS y al entrar en este humilde lugar de divulgación científica….
Ciertamente poco podríamos señalar en relación al tema que pregunta , por varias razones:
Para empezar Romosozumab acaba de ser aprobado por las autoridades japonesas primero y por FFDA en USA después en el pasado 09.04.19, pero aún no está físicamente en las farmacias a disposición de los clínicos….
Menos aún en Europa donde todavía EMA no se ha definido al respecto….; acaso que la droga sea europea (aunque desarrollada conjuntamente con una empresa USA de bio-tecnología en honor a la verdad), pudiera ayudar a que nuestras autoridades sanitarias y reguladoras nos terminen permitiendo usarla en el próximo futuro. Le aseguro que casi estoy rezando para que suceda, dado todo (lo bueno….) que conocemos del tema y de sus resultados….
Por otro lado, es verdad que ha sido estudiado en una largo ensayo clínico fase 3 en hombres (el llamado BRIDGE, no comentado en nuestra noticia….), pero la indicación de la ficha técnica todavía nada dice sobre las indicaciones por las que me consulta, respectivamente la OP del sujeto hipogonadal y la debida a inmovilización….
Para el primer caso, lógicamente, estarían ocupando su lugar los tratamientos hormonales de reposición y sustitución que cubrirían esa parte en el metabolismo óseo…, también…(sean chicos o chicas los/as afectos/as….
Para la segunda circunstancia, en mi parecer, y sin conocer los detalles de cada caso (que sería INDISPENSABLE tener presente….), pienso que como buen formador óseo cuyas acciones van más allá del remodelado influyendo sobre manera en el modelado óseo, podría una muy buena opción….: corto tratamiento, apenas un año, fácil administración, posología de cumplimiento sencillo…., en fin.
Sea como fuere, tenga en cuenta la contraindicación en sujetos con problemas cardio-vasculares importantes previos…, como ya hemos señalado.
No se si mis comentarios le ayudan, pero esa ha sido mi intención al ponerlos en este lugar, le aseguro mi estimado Dr. Gutiérrez.
Le agradezco mucho su colaboración que nos permite seguir creciendo, sobre todo si se lo comenta a sus amigos y pacientes¡¡¡¡
Hasta cuando quiera¡¡¡¡
Que opinas sobre el uso en otros tipos de osteoporosis como la hipo gonadal o por inmovilizacion