El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) ha concluido un estudio en el que ha evaluado la supuesta relación entre la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) y la existencia de los síndromes de dolor regional complejo (CRPS, con sus siglas en inglés) ni el síndrome de taquicardia postural ortostática (conocido igualmente por sus siglas en inglés, POTS) rechazando que, con los datos disponibles, haya evidencia de relación entre ambas situaciones.
La noticia nuevamente positiva que ahora comentamos es la conclusión del re-estudio sobre seguridad que referido al tema se inició en julio de 2015 por parte de las autoridades europeas y que nuestra Agencia Española del Medicamento nos anunció en una nota que puede obtenerse en el link adjunto http://www.aemps.gob.es/
Anteriormente, estas vacunas habían sufrido nuevos re-análisis sobre su seguridad (otra vez con conclusiones que avalaban de nuevo su empleo,….), tal y como informamos puntualmente en http://www.neyro.com/2014/05/
Ahora, meticulosamente de nuevo, el PRAC ha revisado los datos disponibles con objeto de clarificar si existe vinculación entre la administración de estas vacunas frente a Virus del Papiloma Humano y la aparición de dos síndromes a raíz de la notificación de varios casos, particularmente en algunos países como Japón o Dinamarca.
El PRAC ha evaluado los casos notificados que se han presentado posteriormente a la administración de la vacuna frente a VPH y los ha comparado con los casos que podrían esperarse en la población femenina de edad similar (unos 150 casos anuales por millón, tanto de CRPS como de POTS).
Dicho análisis no apoya que ocurran más casos con posterioridad a la vacunación aun teniendo en cuenta la posible infra-notificación de casos. Tampoco se ha apreciado la existencia de un patrón temporal entre la administración de la vacuna y la aparición de los síntomas.
Concluyendo: siga usted vacunado a sus hijos (lea en http://www.neyro.com/2011/09/
El PRAC ha concluido, por tanto, que los datos disponibles no apoyan que la vacuna del VPH pueda causar CRPS o POTS. El balance beneficio-riesgo de estas vacunas se sigue considerando positivo y no se han recomendado cambios en sus condiciones de uso autorizadas.
Hasta la fecha se han vacunado frente al VPH más de 80 millones de mujeres en todo el mundo, en España se han distribuido alrededor de 6 millones de dosis. El cáncer de cérvix es la cuarta causa de muerte por cáncer en mujeres, y las medidas de prevención, incluyendo tanto una adecuada cobertura del cribado de detección precoz del cáncer de cuello uterino, como la vacunación frente al VPH, se consideran estrategias clave para la reducción de su incidencia a largo plazo. Recordemos, nos señala el Dr. Neyro, experto en estas cuestiones por su especialidad en Ginecología, que todos los casos de cáncer de cuello son perfectamente evitables si nuestras autoridades sanitarias hicieran más énfasis en que la población sexualmente activa debiera vacunarse de manera preventiva.
Para explicar rn qué consisten ambos cuadros daremos algunas pinceladas sobre ambos:
- El síndrome de dolor regional complejo (CRPS) es un cuadro de dolor crónico desproporcionado respecto a la causa desencadenante, que afecta a una extremidad, se acompaña de manifestaciones disautonómicas y ocurre generalmente tras un traumatismo e inmovilización del miembro. Su diagnóstico es habitualmente tardío tras el inicio de los síntomas.
- El síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS) se manifiesta típicamente con taquicardia persistente tras ortostatismo (permanecer de pie…) en ausencia de hipotensión y se acompaña de otras manifestaciones sistémicas inespecíficas (síncope, astenia, cefalea, mareo, palpitaciones). Es una entidad mal definida que ha tenido diferentes denominaciones.En relación a los casos sugerentes de POTS, algunos de los síntomas notificados podrían corresponder a un síndrome de fatiga crónica. Un estudio de base poblacional tampoco ha encontrado asociación alguna entre la vacuna frente al VPH y el síndrome de fatiga crónica.
Puede leerse la nota original de nuestra Agencia Española del Medicamento en el link http://www.aemps.gob.es/