Recientemente la Comisión Europea ha aprobado Gardasil®, la vacuna cuadrivalente para prevenir el Virus del Papiloma Humano (VPH), para su administración bajo una pauta de dos únicas dosis en niños y niñas adolescentes de entre 9 a 13 años, ambos incluidos.

Lo anunciamos en este mismo web con carácter extraordinario y en aquel momento nos comprometimos a difundirlo cuando la noticia fuera ya oficial (véase en http://www.neyro.com/2014/03/13/nueva-respuesta-positiva-del-comite-de-medicamentos-de-uso-humano-de-la-agencia-europea-del-medicamento-ema-r-especto-a-vacunas/) Ese momento ha llegado ya.

Teniendo en cuenta el compromiso con la prevención y la salud de la población de este web y de muchos profesionales en toda Europa, la nueva pauta de dos dosis de Gardasil® representa, sin lugar a dudas, uno de los mayores hitos dentro del programa de desarrollo clínico de la vacuna. La simplificación de la pauta permitirá una mayor cobertura vacunal y que un mayor número de niños y niñas adolescentes estén protegidos frente al virus del papiloma humano (VPH).

Además, añade el Dr. Neyro, el tema abaratará terriblemente la vacunación de los programas oficiales de las diferentes consejerías de salud de las comunidades que emplean esta vacuna en toda España, toda vez que se recorta de una vez un 33% el coste total del procedimiento.

La aprobación de esta nueva pauta para Gardasil® en Europa viene dada tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en base a los resultados de un estudio llevado a cabo en Canadá por Dobson et al.ⁱ.

Este estudio demuestra que los niveles de anticuerpos un mes después de la administración de dos dosis de Gardasil® (0 y 6 meses) en 243 niñas de 9 a 13 años no es inferior a las observadas un mes después de la administración de tres dosis (0, 2, 6 meses) realizado en 272 mujeres de 16-26 años, población donde la eficacia de la vacuna ha sido demostrada. Estos resultados se mantienen tras 36 meses de seguimiento.Los adolescentes de más de 14 años y adultos en general (la vacuna está aprobada hace años para mujeres y hombres; ver en http://www.neyro.com/2011/09/06/la-union-europea-autoriza-el-uso-de-una-vacuna-contra-el-vph-en-varones/ ) deberían seguir recibiendo 3 dosis como siempre (0, 2 y 6 meses). Para adolescentes de 9 a 13 años, la pauta de tres dosis puede ser una alternativa, de acuerdo a las recomendaciones nacionales, y a los programas de inmunización actualesⁱⁱ.

Como se conoce bien, Gardasil® es la vacuna tetravalente frente al VPH con un amplio desarrollo clínico que ha demostrado su eficacia en la prevención de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer de cuello de útero y verrugas genitalesⁱⁱ, y que además, ha demostrado protección en la práctica clínica diariaⁱⁱⁱ. Pueden tenerse más datos de su eficacia clínica en http://www.neyro.com/2013/12/13/fuerte-reduccion-del-riesgo-de-verrugas-genitales-tras-la-vacunacion-contra-el-virus-del-papiloma-humano/ y en este otro http://www.neyro.com/2013/12/30/la-vacuna-del-vph-tambien-podria-contribuir-a-la-prevencion-del-cancer-orofaringeo/

 Se trata de la vacuna más extendida para prevenir el VPH con más de 29 millones de dosis distribuidas en Europa occidental y 144 millones en todo el mundo.

ⁱDobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, et al. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women. JAMA 2013;309(17):1793-802.
ⁱⁱFicha técnica de Gardasil. Disponible en:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140327128419/anx_128419_es.pdf
ⁱⁱⁱBrotherton JML et al. Early effect of the HPV vaccination programme on cervical abnormalities in Victoria, Australia: an ecological study. Lancet 2011;377:2085-92