La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el pasado junio Brisdelle (paroxetina) para tratar sofocos moderados a severos (síntomas vasomotores) asociados con la menopausia. Brisdelle, que contiene un inhibidor selectivo de reabsorción de serotonina, mesilato de paroxetina, es actualmente el único tratamiento no hormonal para sofocos aprobado por la FDA.

Existen una variedad de tratamientos aprobados por la FDA para los sofocos, pero todos ellos contienen estrógeno solamente o estrógeno y una progesterona. En Europa, afirma nuestro experto el Dr. Neyro, se viene empleando hace más de cuarenta años diversas combinaciones de estrógenos naturales y progesterona natural también, caracaterística definitivamente diferente de lo que sucede con estos fármacos en los estados Unidos.

Los sofocos asociados con la menopausia se presentan hasta en un 75 por ciento de mujeres y pueden persistir hasta 5 años, o incluso más en algunas mujeres. El 805 de las mujeres que los padecen, comienzan a sentirlos incluso dos años antes de la llegada de su menopausia, señala José Luis Neyro. Los sofocos no constituyen una amenaza para la vida, pero los síntomas pueden resultar muy molestos, causando incomodidad, vergüenza e interrupción del sueño. «Hemos demostrado con nuestros estudios epidemiológicos que el llamada síndrome climatérico altera gravemente la calidad de vida de las mujeres afectas», indica nietro experto ginecólogo titular de este web.

“Existe un número importante de mujeres que sufren de sofocos asociados con la menopausia y que no pueden o no quieren usar tratamientos hormonales”, señala por otro lado  el doctor Hylton V. Joffe, director de la División de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de este junio 2013 proporciona a las mujeres la primera opción terapéutica no hormonal aprobada por la FDA para ayudar a aliviar los sofocos que son tan comunes en la menopausia”.

La seguridad y eficacia de Brisdelle se establecieron en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados por placebo y con un total de 1,175 mujeres posmenopáusicas con sofocos entre moderados y severos (con un mínimo de sofocos de siete a ocho por día o de 50 a 60 por semana). El período de tratamiento duró 12 semanas en un estudio y 24 en el otro. Los resultados mostraron que Brisdelle redujo los sofocos comparado con el placebo. El mecanismo por el que Brisdelle reduce los sofocos es desconocido.

Los efectos secundarios más comunes en pacientes tratados con Brisdelle fueron dolores de cabeza, fatiga,  náusea/vómitos.

Brisdelle contiene 7.5 mg de paroxetina y la dosis es de una vez por día a la hora de acostarse. Otros medicamentos tales como Paxil y Pexeva contienen dosis más altas de paroxetina y están aprobados para tratar trastornos como depresión severa, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico y trastorno generalizado de ansiedad. Todos los medicamentos aprobados para tratar depresión, incluyendo Paxil y Pexeva, tienen una advertencia en la caja sobre un riesgo mayor de suicidio en niños y jóvenes. Debido a que Brisdelle contiene el mismo ingrediente activo que Paxil y Pexeva, tiene una advertencia en la caja de riesgo de suicidio y se indica en la etiqueta de Brisdelle.

Otras advertencias en la etiquetadas incluyen una posible reducción en la eficacia de tamoxifen si ambos medicamentos se toman al mismo tiempo, un creciente riesgo de pérdida de sangre, y un riesgo de desarrollar síndrome de serotonina (señales y síntomas que incluyen confusión, palpitaciones rápidas, y alta presión arterial).

En estos momentos se están analizando los datos de un gran ensayo clínico realizado en España, en el que el Dr. Neyro ha participado, en el que se evaluaron los efectos de una combinación de productos naturales derivados de la soja y del trébol rojo para el tratamiento de los sofocos moderados en pacientes que no deseaban emplear tratamientos hormonales. Probablemente, esos datos se presenten por primera vez en el congreso nacional de Menopausia que se celebrará en Bilbao entre el 12 y el 14 de junio de 2014 presidido por el Dr. Neyro. «Estamos trabajando duro para que esa presentación de datos tenga lugar en Bilbao», señala.