Nueva respuesta positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) respecto a vacunas.

Una vez más….(y van ya unas cuantas…) desde este web damos conocimiento de una nueva buena noticia en lo referente a la vacunación frente al virus del papiloma humano (VPH).

En esta ocasión, comentamos la respuesta positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la administración de la vacuna tetravalente frente al Virus del Papiloma Humano -Gardasil®- bajo una pauta de dos dosis en niños y niñas adolescentes de entre 9 y 13 años de edad (ambos inclusive).

Teniendo en cuenta el compromiso de muchos profesionales y de la industria farmacéutica con la prevención y la salud de la población, la nueva pauta de dos dosis de Gardasil® representará, sin lugar a dudas, uno de los mayores hitos dentro del programa de desarrollo clínico de la vacuna. La simplificación de la pauta permitirá una mayor cobertura vacunal y que un mayor número de niños y niñas adolescentes estén protegidos frente al virus del papiloma humano (VPH). Finalmente, llegar a más niñas y niños, aclara el Dr. Neyro, simplificando la pauta de vacunación será bueno para toda la población. Es más, con esta vacuna también se ha demostrado el llamado efecto rebaño de protección colectiva de los no vacunados (ver en http://www.neyro.com/2012/08/10/la-vacuna-del-vph-tambien-es-eficaz-en-las-personas-no-vacunadas/)

El incremento de infecciones por VPH en los últimos años, junto al nuevo y beneficioso escenario preventivo que nos brindaban los resultados obtenidos con el estudio llevado a cabo en Canadá por Dobson et al.i, ha permitido la solicitud de licencia en Europa de un esquema de vacunación con dos dosis de Gardasil®. Dicho estudio demuestra que los niveles de anticuerpos un mes después de la administración de dos dosis de Gardasil® (0, 6 meses) en 243 niñas de 9 a 13 años no es inferior a las observadas un mes después de la administración de tres dosis (0, 2, 6 meses) realizado en 272 mujeres de 16-26 años, población donde la eficacia de la vacuna ha sido demostrada.

La vacunación con 2 dosis en edades tempranas cuenta con el consenso de las principales sociedades científicas expertas en la materia. En base a la evidencia clínica presentada -en términos de eficacia- y a los excelentes resultados demostrados por la vacunación en edades tempranas, se espera poder obtener en los próximos meses la autorización de la comercialización de Gardasil® bajo pauta de 2 dosis para así seguir contribuyendo a la lucha frente al VPH. En el momento que sea comunicada dicha autorización lo haremos saber por este mismo medio.

Gardasil® es la vacuna tetravalente frente al VPH con un amplio desarrollo clínico que ha demostrado su eficacia en la prevención de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer de cuello de útero y verrugas genitalesii, y que además, ha demostrado protección en la vida realiii en condiciones de práctica clínica habitual, fuera del contexto de los ensayos clínicos, nos aclara el Dr. Neyro. Se trata de la vacuna más extendida para prevenir el VPH con 29 millones de dosis distribuidas en Europa occidental y 144 millones en todo el mundo.

En estos momentos, Gardasil® está aprobada en la Unión Europea para su uso en niños y niñas a partir de 9 años (ver en el link http://www.neyro.com/2011/09/06/la-union-europea-autoriza-el-uso-de-una-vacuna-contra-el-vph-en-varones/), administrada con una pauta de tres dosis (vacunación a los 0, 2 y 6 meses) para la prevención de lesiones genitales precancerosas (en cuello de útero, vulva y vagina) y cáncer de cérvix causados por algunos tipos oncogénicos de VPH y verrugas genitales (condiloma acuminata) que guardan una relación de causa efecto con determinados tipos de VPH (comprobar en el link http://www.neyro.com/2013/12/13/fuerte-reduccion-del-riesgo-de-verrugas-genitales-tras-la-vacunacion-contra-el-virus-del-papiloma-humano/).

Finalizamos estas buenas noticias recalcando que esta opinión positiva del CHMP no significa la autorización de comercialización bajo la nueva pauta. Se trata de una de las últimas fases antes de la autorización de comercialización final que otorga la Comisión Europea. Teniendo en cuenta los plazos habituales de este proceso podríamos esperar que esta decisión final se produjera en el mes de abril de este año, 2014. Hasta entonces, la administración de Gardasil® se debe mantener bajo el régimen de 3 dosis tal y como indica su ficha técnica.

iDobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, et al. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women. JAMA 2013;309(17):1793-802.
iiFicha técnica de Gardasil. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/06357007/FT_06357007.pdf
iiiBrotherton JML et al. Early effect of the HPV vaccination programme on cervical abnormalities in Victoria, Australia: an ecological study. Lancet 2011;377:2085-92